Industriestandard-System- und Qualitätskontrollanforderungen

Industriestandard-System- und Qualitätskontrollanforderungen
Da es sich bei der laparoskopischen Kanüle um ein Medizinprodukt der Klasse II oder III handelt, wirken sich ihre Qualitätsstandards direkt auf die Lebenssicherheit der Patienten aus. Im Jahr 2025 wird das Qualitätskontrollsystem für laparoskopische Kanülen mit der kontinuierlichen Verbesserung der Industriestandards und der kontinuierlichen Verschärfung der Regulierungsrichtlinien weiter verbessert und technische Unterstützung für die gesunde Entwicklung der Branche bereitgestellt.
Bei der Formulierung von Industriestandards hat Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. eine bedeutende Rolle gespielt. Im Anschluss an seine Initiative bei der Formulierung der Norm YY/T 1710-2020 „Single-Use Abdominal Needle Insertion Device“ übernahm das Unternehmen erneut die Führung bei der Ausarbeitung des Branchenstandards für medizinische Geräte YY/T 1980-2025 „Single-Steril Incision Protection Sleeve“. Dieser Standard wurde von der National Medical Products Administration vorgeschlagen und unterliegt der Zuständigkeit des National Surgical Instrument Standardization Technical Committee (SAC/TC94). Neben dem führenden Unternehmen Aofu Medical beteiligten sich sieben bekannte inländische Forschungseinrichtungen und Unternehmen, darunter das Shanghai and Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical und Hangzhou Mindray, an der Ausarbeitung. Die Norm beschreibt die Klassifizierung und Kennzeichnung, Materialien, technische Anforderungen, Testmethoden, Etiketten, Anweisungen sowie Verpackung und Transport von sterilen Einweg-Inzisionsschutzhüllen und gilt für ähnliche Produkte, die in endoskopischen Operationen oder offenen Operationen zum Fixieren, Spreizen, Erweitern und Isolieren kontaminierter Bereiche von Inzisionen verwendet werden.
Im Dezember 2025 veröffentlichte das CMDE die „Guidelines for Review of Class II Laparoscopic Surgical Instrument Products (Revised Edition 2025)“ und ersetzte damit die zuvor implementierten „Technical Review Guidelines for Laparoscopic Surgical Instruments“ (Dokument Nr.. 30 von 2017). Dieses Dokument hat nicht nur die Version 2017 der Leitlinien umfassend aktualisiert, sondern auch rechtzeitig auf die Vertiefung der technologischen Entwicklung der Branche und des regulatorischen Verständnisses reagiert, die Registrierungsanforderungen für wiederverwendbare passive laparoskopische chirurgische Instrumente der Klasse II weiter geklärt und einen klaren Compliance-Pfad für die Antragsprozesse von Unternehmen dargelegt.
Als Anwendungsgegenstand der Leitprinzipien sind eindeutig wiederverwendbare passive Medizinprodukte der zweiten Kategorie der Managementklassifikation definiert, die im Zusammenhang mit der Laparoskopie eingesetzt werden und für bauchchirurgische Eingriffe bestimmt sind. Diese Geräte können aufgrund ihrer Form und Struktur in 15 Hauptkategorien und aufgrund ihrer Verwendung in 17 Hauptkategorien eingeteilt werden. Es ist zu beachten, dass laparoskopische Einweginstrumente für die Chirurgie nicht auf dieses Leitprinzip anwendbar sind. Dies bietet eine klare Grundlage für die Regulierung verschiedener Produkttypen.
Hinsichtlich der Aufteilung der Registrierungseinheiten geben die Leitprinzipien äußerst operative Leitlinien vor. Im zweiten Teil des Dokuments werden Dutzende gängiger chirurgischer Instrumente wie Zangen, Scheren, Fasszangen und Nadelhalter aufgeführt. Diese können grundsätzlich alle als zur gleichen Meldeeinheit gehörend betrachtet werden. Dies bietet Unternehmen einen großen Komfort bei der Registrierung eines kompletten Satzes laparoskopischer chirurgischer Instrumente in einer Serie.
In Bezug auf die technischen Produktanforderungen verlangen die Leitprinzipien vom Registranten, dass er die Bestimmungen der „Mitteilung über die Herausgabe der Richtlinien zur Zusammenstellung der technischen Produktanforderungen für Medizinprodukte“ befolgt. Dieser Abschnitt stellt die grundlegenden technischen Leistungsindikatoren bereit, die für das Produkt berücksichtigt werden müssen, legt jedoch keine quantitativen Anforderungen fest. Der Registrant kann auf relevante nationale Normen und Industriestandards zurückgreifen und entsprechende Anforderungen auf der Grundlage der technischen Eigenschaften seiner eigenen Produkte formulieren.
Die Anforderungen an die Qualität des Aussehens sind streng. Der im laparoskopischen Sichtfeld sichtbare Kopf--Endteil der laparoskopischen chirurgischen Instrumente sollte behandelt werden, um mögliche Richtungsreflexionsphänomene zu beseitigen; Andere Teile sollten im Allgemeinen glatt und rund sein und keine unerwarteten scharfen Kanten, Risse, Grate usw. auf der Oberfläche aufweisen. Die beiden Teile des Zangenkopfes der Zangeninstrumente sollten perfekt zusammenpassen, ohne dass es zu einer Fehlausrichtung oder Verwackelungen kommt. Die Zangenzähne sollten klar und vollständig sein, ohne fehlende, faule oder ausgefranste Zähne, und die Klingenoberfläche der Schere sollte keine gerollten oder gebrochenen Kanten aufweisen.
Als Reaktion auf verschiedene Risiken des Produkts sollten Unternehmen entsprechende Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Risiken auf ein akzeptables Maß reduziert werden. Anhang 10-1 listet eine unvollständige Liste möglicher gefährlicher Beispiele im Zusammenhang mit dem Produkt gemäß Anhang C der Norm GB/T 42062 auf, um die Bestimmung der mit dem Produkt verbundenen Risiken zu erleichtern. Der Registrierungsantragsteller sollte einen kontinuierlichen Prozess über den gesamten Lebenszyklus des Produkts gemäß den in GB/T 42062 festgelegten Verfahren und Methoden einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten, um die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu ermitteln, die damit verbundenen Risiken abzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu kontrollieren und die Wirksamkeit der oben genannten Kontrollen zu überwachen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts vollständig zu gewährleisten.
Bei der Materialauswahl legen laparoskopische Kanülen nicht nur größeren Wert auf Sicherheit und Biokompatibilität bei der Materialauswahl (z. B. die Verwendung von Edelstahl in medizinischer Qualität, Polycarbonat usw.), sondern optimieren auch das Design, um die Punktionseffizienz und die Dichtungsleistung zu verbessern. Um den Anforderungen verschiedener chirurgischer Eingriffe gerecht zu werden, nehmen außerdem auch die Spezifikationen laparoskopischer Kanülen zu, einschließlich unterschiedlicher Längen und Durchmesser, um den Anforderungen von Operationen in verschiedenen Bereichen gerecht zu werden.
Die Sterilisationsanforderungen sind streng. Die laparoskopischen Einweg-Punktionsgeräte und -Sets müssen mit Ethylenoxid sterilisiert werden. Nach der Sterilisation sollte die Restmenge an Ethylenoxid weniger als 10 µg/g betragen und damit den einschlägigen Sicherheitsstandards entsprechen. Um eine sichere Verwendung zu gewährleisten, sollten die Produkte in steriler Einwegform verpackt werden.
Der Leistungstest ist umfassend. Die Punktionsspritze besteht aus medizinischem Edelstahl mit mäßiger Härte und Zähigkeit, um einen reibungslosen Punktionsvorgang zu gewährleisten und Verformungen oder Brüche zu verhindern. Die Nadelspitze hat eine scharfe dreieckige oder konische Form mit geringer Durchstichfestigkeit und der Fähigkeit, schnell in Gewebe einzudringen. Es stehen verschiedene Spezifikationen für den Außendurchmesser zur Verfügung, um unterschiedlichen chirurgischen Anforderungen gerecht zu werden. Der Längenbereich beträgt 100–150 mm und ist für die Bauchwanddicke von Patienten unterschiedlicher Körpertypen geeignet.
Kompatibilitätstests sind von entscheidender Bedeutung. Das Produkt muss eine gute Kompatibilität mit den gängigen auf dem Markt erhältlichen laparoskopischen chirurgischen Instrumenten aufweisen. Die Instrumente sollten problemlos in die Kanüle ein- und austreten können, ohne dass es zu Verklemmungen kommt. Das Aufblasventil sollte flexibel bedienbar sein und über eindeutige Ein-/Aus-Anzeigen verfügen. Wenn das Ventil geöffnet ist, strömt das Gas reibungslos und ermöglicht so eine schnelle Etablierung des Pneumoperitoneums. Nach dem Verschließen ist die Gasdichtheit gut, es tritt kein Gasaustritt auf.
Das internationale Standardsystem bietet auch eine Referenz für die Qualitätskontrolle laparoskopischer Kanülen in China. Internationale Standards wie ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte), ISO 10993 (Biologische Bewertung von Medizinprodukten) und ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte) bilden zusammen mit inländischen Standards einen vollständigen Qualitätskontrollrahmen. Im Hinblick auf die biologische Sicherheit ist eine biologische Bewertung gemäß den Standards der Serie GB/T 16886 erforderlich, um sicherzustellen, dass das Produkt keinen potenziellen Schaden für den menschlichen Körper darstellt.
Die Prüfinstitute müssen die anwendbaren Standards auf der Grundlage der Vorschriften des Registrierungsorts des Produkts auswählen und ergänzende Prüfpläne in Kombination mit den klinischen Anwendungsszenarien formulieren. Beispielsweise ist bei laparoskopischen Einweg-Punktionsgeräten eine zusätzliche Überprüfung der Punktionsleistung, der Dichtungsleistung und der Biokompatibilität erforderlich. Solche differenzierten Testanforderungen spiegeln den Trend wider, dass sich die Qualitätskontrolle von Universalität hin zu Individualisierung und szenariobasierten Ansätzen verschiebt.
Aufgrund der kontinuierlichen Verbesserung der gesetzlichen Anforderungen und der kontinuierlichen Verfeinerung der Industriestandards müssen Hersteller laparoskopischer Kanülen ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem einrichten, das die Rohstoffbeschaffung, die Kontrolle des Produktionsprozesses, die Produktinspektion und den Kundendienst umfasst, um die Qualität und Sicherheit der Produkte während des gesamten Prozesses sicherzustellen. Nur durch eine strenge Qualitätskontrolle können sie das Vertrauen des Marktes gewinnen und die gesunde Entwicklung der Branche fördern.