Offizielle Leistungsankündigung

Wir starten offiziellCustomFlex Pro, die weltweit erste vollständig maßgeschneiderte, geschlitzte, halbstarre Wellenplattform, die einen Paradigmenwechsel von standardisierten Produkten hin zu personalisierten Lösungen markiert. Basierend auf CT-/MRT-Daten des Patienten und chirurgischer Planungssoftware generiert die Plattform personalisierte Schaftdesigns für anatomisch komplexe Fälle und liefert über ein intelligentes Laserschneidsystem innerhalb von 72 Stunden fertige Produkte. Derzeit bietet es über 400 Anpassungsoptionen in vier Dimensionen: Abmessungen, Steifigkeitsgradient, Schlitzmuster und Oberflächenfunktionen. Es wurde erfolgreich in komplexen neurointerventionellen, kardiovaskulären interventionellen und orthopädischen Operationen eingesetzt und steigerte die anatomische Übereinstimmungsgenauigkeit zwischen Instrumenten und Patienten auf 98,5 %.

F&E-Hintergrund und Schwachstellen

Standardschäfte in Einheitsgröße erfüllen die unterschiedlichen klinischen Anforderungen nicht. Neurointervention erfordert ultrakleine Durchmesser (0,5–0,8 mm) und eine hohe Flexibilität, um gewundene intrakranielle Blutgefäße zu navigieren. Herz-Kreislauf-Interventionen erfordern mittlere Durchmesser (1–2 mm) und eine ausgewogene Push-and-Track-Leistung bei Koronarläsionen. Orthopädische Eingriffe erfordern größere Durchmesser (2–4 mm) und eine hohe Drehmomentübertragung zum Eindrehen von Schrauben oder Nieten. Die Roboterchirurgie erfordert eine individuelle Steifigkeitsverteilung und ein Schnittstellendesign, um mit Roboterarmen kompatibel zu sein.

Surveys show that 91% of interventional physicians report limited choices of existing shafts, and 67% have compromised intraoperative operations due to ill‑fitting instruments. For complex cases (e.g., vessel tortuosity >180 Grad, verkalkte Läsionen, anatomische Variationen) treten Kompatibilitätsprobleme mit Standardinstrumenten stärker in den Vordergrund, was die durchschnittliche Operationszeit um 40 % verlängert und das Komplikationsrisiko um das 2,8-fache erhöht.

Kerntechnologische Innovationen

• Intelligente medizinische Bildanalyse und PfadplanungEs wird ein Deep-Learning-Algorithmus entwickelt, um anatomische Zielpfade automatisch aus CT-Angiographie- oder MRT-Daten zu extrahieren und Schlüsselmerkmale wie den minimalen Biegeradius, den Torsionswinkel, die Verzweigungspositionen und den Lumendurchmesser zu identifizieren. Mithilfe der Finite-Elemente-Analyse berechnet der Algorithmus optimale Instrumentenparameter und gibt 28 Designspezifikationen wie Schaftlänge, Durchmesser, Steifigkeitsverteilung und Schlitzmuster aus. Das System verarbeitet die Daten eines Patienten in nur 8 Minuten mit einer Genauigkeit von 0,2 mm.
• Multi-Objective-Optimierungs-Design-EngineEs wird ein parametrisches Modell mit 142 Designvariablen erstellt und der multiobjektive genetische Algorithmus NSGA-II übernommen, um pareto-optimale Lösungen zu finden. Zu den Optimierungszielen gehören Querbarkeit (minimaler Biegeradius), Schubleistung (axiale Steifigkeit), Spurführung (Biegeflexibilität), Drehmomentübertragung (Torsionssteifigkeit) und Ermüdungslebensdauer. Der Algorithmus generiert innerhalb von 15 Minuten 3–5 optimierte Designoptionen für die Arztauswahl. Optimierungsergebnisse werden über 3D-Visualisierung präsentiert, einschließlich Spannungsverteilungs-Nephogrammen und Vorhersage der Ermüdungslebensdauer.
• Flexibles Fertigungs- und SchnellreaktionssystemDurch die Integration von intelligentem Laserschneiden, Roboterpolieren und automatischer Inspektion ermöglicht das System eine schnelle Kleinserienfertigung. Der gesamte Arbeitsablauf vom Eingang der Designdateien bis zur Lieferung des fertigen Produkts ist innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen. Die Mindestproduktionscharge wird auf eine Einheit reduziert, wobei die Stückkosten nur 30 % höher sind als bei der Massenproduktion. Das System unterstützt Edelstahl in medizinischer Qualität, Nickel-Titan-Legierungen und Verbundwerkstoffe mit Durchmessern von 0,5 bis 10 mm und Längen von 30 bis 300 cm.

Arbeitsmechanismus

Der Kern maßgeschneiderter Lösungen liegt inanatomische Anpassungsfähigkeit. In terms of dimensions, instrument outer diameter is precisely calculated according to patient vessel size to avoid the dilemma of "too large to pass or too small to stabilize". Mechanically, stiffness gradients are designed based on pathway curvature, providing sufficient pushing force (axial stiffness >2 N/mm) für gerade Segmente und entsprechende Flexibilität (Biegesteifigkeit).<0.5 N·mm²) for curved segments. Kinematically, optimal slot patterns are determined by target site locations to ensure instrument access to all lesion targets. Ergonomically, handle design and control modes are customized to match surgeons' operating habits.

Für neurointerventionelle Fälle können Mikrokatheter mit ultraflexiblen Spitzen und abgestufter Steifigkeit entwickelt werden, um den Navigationserfolg durch gewundene Gefäße zu verbessern. Bei orthopädischen Wirbelsäulenoperationen sorgen Antriebswellen mit hoher Drehmomentübertragung für eine präzise Schraubenimplantation. Für die Roboterchirurgie optimieren Schäfte mit maßgeschneiderten Schnittstellen und Steifigkeitsverteilung die Effizienz der Kraftübertragung.

Leistungsvalidierung

In clinical studies involving 186 complex cases, customized shafts demonstrate remarkable advantages. For intracranial aneurysm embolization (vessel tortuosity >180 Grad) steigt der Navigationserfolg maßgeschneiderter Instrumente von 74 % auf 97 %. Bei einer Koronarintervention mit chronischem Totalverschluss verkürzt sich die durchschnittliche Überquerungszeit um 28 Minuten (eine Reduzierung um 35 %). Bei der perkutanen Vertebroplastie wird die Präzision der Knochenzementinjektion um 42 % verbessert. Die postoperative Nachuntersuchung zeigt eine 76-prozentige Reduzierung der durch Instrumentenfehlpassungen verursachten Komplikationen (z. B. Gefäßdissektion, Perforation, Abknicken des Instruments).

Umfragen zur Zufriedenheit von Ärzten zeigen, dass 97 % der Chirurgen von einer verbesserten chirurgischen Sicherheit und Effizienz mit maßgeschneiderten Instrumenten berichten, wobei die höchsten Werte für „Manipulationspräzision“ und „anatomische Compliance“ erzielt werden. Eine gesundheitsökonomische Analyse zeigt, dass kundenspezifische Instrumente zwar 2,2-fach mehr pro Einheit kosten, die gesamten chirurgischen Einzelfallkosten jedoch durch kürzere Operationszeiten (25 % Reduzierung), weniger Komplikationen (70 % Reduzierung) und niedrigere Umstellungsraten auf offene Chirurgie (von 12 % auf 3 %) um 28 % gesenkt werden.

F&E-Strategie und -Philosophie

Wir glauben fest daranDas am besten geeignete Instrument ist das beste Instrument, und übernehmen Sie die POP-Designphilosophie (Personalisierung-Optimierung-Präzision). Zur Personalisierung bauen wir die weltweit größte Datenbank für endoluminale Instrumente auf, die Leistungsdaten und klinische Ergebnisse von 18 000-Operationen enthält, und erstellen mithilfe maschinellen Lernens ein Zuordnungsmodell für „anatomische Merkmale, Instrumentenparameter und chirurgische Ergebnisse“. Zur Optimierung werden multiobjektive genetische Algorithmen angewendet, um ein optimales Gleichgewicht unter den Einschränkungen der Kreuzbarkeit, Manipulierbarkeit und Haltbarkeit zu erreichen. Aus Gründen der Präzision werden die Designs mithilfe der numerischen Strömungsmechanik und der Finite-Elemente-Analyse auf der Grundlage patientenspezifischer anatomischer Daten optimiert.

Wir bauen einen digitalen geschlossenen Kreislauf der „Design-Simulation-Fertigungsverifizierung“ auf, der bei der virtuellen chirurgischen Simulation eine Präzision von 0,15 mm erreicht und die Produktion physischer Prototypen um 90 % reduziert. In der Zwischenzeit starten wir eine offene Designplattform, auf der Ärzte über Cloud-Schnittstellen direkt am Design teilnehmen können, indem sie voreingestellte Vorlagen auswählen oder Parameter anpassen und so echte kollaborative Innovationen zwischen Ärzten und Ingenieuren realisieren können.

Zukunftsausblick

Die personalisierte Medizin wird Schlitzwellen in vier Entwicklungsrichtungen treiben: erstens 4D-gedruckte intelligente Instrumente, die bei Körpertemperatur eine voreingestellte Verformung erfahren, um sich an intraoperative anatomische Veränderungen anzupassen; zweitens biointegrative Designs mit oberflächenmodifizierten spezifischen extrazellulären Matrixproteinen zur Förderung der Gewebeheilung; drittens in Echtzeit adaptive Instrumente auf Basis elektroaktiver Polymere, deren Steifigkeit von Chirurgen intraoperativ über Spannung angepasst werden kann; Viertens: vollständig biologisch abbaubare Instrumente für pädiatrische Patienten, die sich innerhalb von 6–12 Monaten nach Abschluss der Behandlung sicher abbauen.

Unsere in der Entwicklung befindlichen adaptiven Schäfte werden im Jahr 2027 in die klinische Erprobung gehen. Ausgestattet mit Formgedächtnislegierungen und Sensoren passen sie die Biegewinkel automatisch an die Gewebeimpedanz an. Langfristig werden KI-gestützte autonome Navigationsinstrumente Realität werden, die auf der Grundlage einer präoperativen Planung automatisch im Körper navigieren und nur an wichtigen Entscheidungspunkten eine ärztliche Bestätigung erfordern. Dadurch werden chirurgische Schwierigkeiten und Lernkurven erheblich reduziert, sodass mehr Patienten von einer minimalinvasiven Behandlung profitieren können.