Bekanntgabe der Ergebnisse

Wir haben offiziell die weltweit erste vollständig maßgeschneiderte Zwei-Wege-Scharnierrohrplattform namens „CustomFlex“ auf den Markt gebracht und damit einen Paradigmenwechsel von standardisierten Produkten hin zu personalisierten Lösungen vollzogen. Die Plattform basiert auf Patienten-CT/MRT-Daten und chirurgischer Planungssoftware und kann personalisierte Scharnierrohr-Designpläne für spezielle anatomische Fälle erstellen. Durch ein intelligentes Laserschneidsystem können die fertigen Produkte innerhalb von 48 Stunden geliefert werden. Derzeit bietet die Plattform über 300 Anpassungsoptionen, die Abmessungen, Steifigkeit, Durchbiegungsebene, Verbindungsdichte und Oberflächenfunktionen abdecken. Es wurde erfolgreich in komplexen urologischen, kardiovaskulären und neurointerventionellen Operationen eingesetzt und hat den Anpassungsgrad der Instrumente an die Anatomie des Patienten auf 97 % verbessert.

Herausforderungen im Bereich Forschung und Entwicklung

Die Standardkupplungen in Einheitsgröße-passen-können den unterschiedlichen klinischen Anforderungen nicht gerecht werden: Kinderpatienten benötigen Designs mit kleineren Durchmessern (weniger als 1 mm) und größerer Flexibilität; Übergewichtige Patienten benötigen größere Längen (mehr als 150 cm) und stärkere Schubkräfte. komplexe anatomische Variationen (wie Hufeisennieren, Wirbelsäulenverkrümmung) erfordern spezielle Beugewinkel und Drehrichtungen; Unterschiedliche chirurgische Eingriffe stellen sehr unterschiedliche Anforderungen an die Leistung der Instrumente. - Ureteroskope benötigen einen großen-Winkelablenkwinkel, elektrophysiologische Katheter benötigen eine präzise Drehmomentsteuerung und Biopsiezangen benötigen eine hohe axiale Steifigkeit. Eine Umfrage zeigt, dass 89 % der interventionellen Ärzte angeben, dass die aktuelle Auswahl an Kupplungen begrenzt ist, und 62 % ihre Operationen aufgrund inkompatibler Instrumente während Operationen beeinträchtigt haben. Bei besonderen Fällen rückt das Problem der Adaption von Standardinstrumenten stärker in den Vordergrund, mit einer durchschnittlichen Verlängerung der Operationszeit um 35 % und einem 2,3-fachen Anstieg des Komplikationsrisikos.

Kerntechnologische Innovation

1. Intelligente Analyse- und 3D-Rekonstruktionstechnologie für medizinische Bildgebung:Entwickeln Sie spezielle Algorithmen, um anatomische Zielpfade (wie Harnleiter, Blutgefäße und Gallengänge) automatisch mit einer Genauigkeit von 0,3 mm aus CT/MRT-Daten zu extrahieren. Die Algorithmen identifizieren wichtige anatomische Merkmale: Biegeradius, Verdrehungswinkel, Zweigposition, Lumendurchmesser usw. und berechnen die optimalen Instrumentenparameter auf Basis der Finite-Elemente-Analyse. Das System verarbeitet die Daten eines Patienten in nur 12 Minuten und gibt 23 Designparameter aus, darunter Instrumentenlänge, Durchmesser, Steifigkeitsverteilung und Ablenkungswinkel.
2. Parametrische intelligente Design-Engine:Erstellen Sie ein parametrisches Modell mit 127 Designvariablen. Verwenden Sie mehrobjektive Optimierungsalgorithmen, um die optimale Pareto-Lösung zu finden. Zu den Optimierungszielen gehören: Benutzerfreundlichkeit (minimaler Biegeradius), Manövrierfähigkeit (Verhältnis zwischen Ablenkwinkel und Kraft), Sichtbarkeit (innerer Lumendurchmesser) und Haltbarkeit (Ermüdungslebensdauer). Der Algorithmus kann innerhalb von 10 Minuten 3–5 optimierte Designschemata generieren, aus denen Ärzte wählen können.
3. Flexibles Fertigungs- und schnelles Liefersystem:Integrieren Sie intelligentes Laserschneiden, Roboterpolieren und automatische Inspektion, um eine schnelle Produktion kleiner Chargen zu erreichen. Vom Erhalt der Designdatei bis zur Lieferung des fertigen Produkts kann der gesamte Prozess innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen werden. Die Mindestproduktionslosgröße wird auf 1 Stück reduziert und die Einzelstückkosten sind nur 25 % höher als bei der Serienfertigung. Das System unterstützt zwei Materialien: medizinischer-Edelstahl und Nickel-Titanlegierung. Der Durchmesserbereich beträgt 0,5–10 mm und der Längenbereich 30–200 cm.

Wirkmechanismus

Der Kern maßgeschneiderter Lösungen liegt in der „anatomischen Anpassungsfähigkeit“. In der Größendimension werden Durchmesser und Länge des Instruments anhand der anatomischen Daten des Patienten präzise berechnet, um das Dilemma „zu groß zum Durchführen, zu klein für Stabilität“ zu vermeiden; in der Dimension der Mechanik wird ein Steifigkeitsgradient basierend auf dem Grad der Bahnkrümmung entworfen, der für ausreichend Schub in den geraden Abschnitten und entsprechende Flexibilität in den gekrümmten Abschnitten sorgt; In der Dimension der Kinematik werden die Ablenkebene und der Ablenkwinkel entsprechend der Position des Zielbereichs bestimmt, um sicherzustellen, dass das Instrument alle Zielpositionen erreichen kann. Im Hinblick auf die Ergonomie werden das Griffdesign und die Steuerungsmethode an die Arbeitsgewohnheiten des Arztes angepasst. Für besondere Fälle wie eine Harnleiterstenose kann ein schlankeres Instrument mit allmählich variierender Steifigkeit entwickelt werden, um die Erfolgsrate der Passage zu erhöhen. Für Herzklappeninterventionen kann ein Katheter mit einer bestimmten gebogenen Form entworfen werden, um den Klappenbereich präzise zu erreichen.

Wirksamkeitsüberprüfung

In einer klinischen Studie mit 127 komplexen Fällen zeigten kundenspezifische Scharnierrohre erhebliche Vorteile: Bei pädiatrischen urologischen Eingriffen (Patienten im Alter von 2 bis 8 Jahren) stieg die Erfolgsquote der kundenspezifischen Ausrüstung von 71 % auf 98 %; bei der perkutanen Nephrolithotomie bei adipösen Patienten (BMI > 40) verkürzte sich die durchschnittliche Operationszeit um 42 Minuten (Reduzierung um 28 %); Bei komplexen Arrhythmie-Ablationsoperationen wurde die Katheterpositionierungszeit um 35 % verkürzt und die Ablationserfolgsrate stieg von 83 % auf 94 %. Die postoperative Nachuntersuchung zeigte, dass die Häufigkeit von Komplikationen aufgrund nicht übereinstimmender Geräte (z. B. Perforation, Hämatom) um 72 % zurückging. Umfragen zur Ärztezufriedenheit ergaben, dass 96 % der Chirurgen der Meinung waren, dass die maßgeschneiderte Ausrüstung ihr Vertrauen in die Operation und die betriebliche Effizienz stärkte. Eine gesundheitsökonomische Analyse ergab, dass der Stückpreis der maßgefertigten Ausrüstung zwar um das 1,8-fache höher war, die Gesamtkosten pro einzelner Operation jedoch durch die Verkürzung der Operationszeit, die Reduzierung von Komplikationen und die Senkung der Umstellungsrate auf eine offene Operation um 22 % gesenkt werden konnten.

Forschungs- und Entwicklungsstrategie und -philosophie

Wir glauben fest daran, dass „die am besten geeignete Ausrüstung die beste Ausrüstung ist“ und haben das POP-Designkonzept (Personalisierung - Optimierung - Präzision) entwickelt. Auf der Individualisierungsebene haben wir die weltweit größte Datenbank zur endovaskulären Gerätenutzung aufgebaut, die Leistungsdaten und klinische Ergebnisse von 15.000 Operationen umfasst; Auf der Optimierungsebene wenden wir multiobjektive genetische Algorithmen an, um den optimalen Gleichgewichtspunkt unter Einschränkungen wie Funktionalität, Manövrierfähigkeit und Haltbarkeit zu finden. Auf der Präzisionsebene optimieren wir das Design auf der Grundlage der spezifischen anatomischen Daten der Patienten mithilfe von numerischer Strömungsmechanik und Finite-Elemente-Analyse. Wir haben einen digitalen geschlossenen Kreislauf der „Design---Simulation --Fertigungs---Verifizierung eingerichtet, wobei die Genauigkeit der virtuellen chirurgischen Simulation 0,1 mm erreicht und die Produktion physischer Prototypen um 85 % reduziert wird. Gleichzeitig implementieren wir eine offene Designplattform, die es Ärzten ermöglicht, über die Cloud-Schnittstelle direkt am Design teilzunehmen, voreingestellte Vorlagen oder benutzerdefinierte Parameter auszuwählen und so echte kollaborative Innovationen zwischen Medizin und Technik zu erreichen.

Zukunftsausblick

Die personalisierte Medizin wird die Entwicklung von Scharnieren in vier Richtungen vorantreiben: Erstens 4D-gedruckte intelligente Geräte, die unter Körpertemperaturbedingungen voreingestellte Verformungen erfahren und sich so an anatomische Veränderungen während der Operation anpassen; Zweitens das Bio-Integrationsdesign, bei dem spezifische extrazelluläre Matrixproteine ​​oberflächen-modifiziert werden, um die Gewebeheilung zu fördern; Drittens, adaptive Echtzeitgeräte, die auf elektroaktiven Polymeren basieren und bei denen Chirurgen die Steifigkeit des Geräts durch Spannungsregulierung während der Operation anpassen können; Viertens: vollständig biologisch abbaubare Geräte, die für pädiatrische Patienten geeignet sind und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung sicher abgebaut werden. Das von uns entwickelte „adaptive Scharnierrohr“ wird 2026 in die klinische Erprobung gehen. Dieses Produkt ist mit Formgedächtnislegierungen und Sensoren ausgestattet, die den Biegewinkel automatisch entsprechend der Gewebeimpedanz anpassen können. Längerfristig werden „autonome Navigationsgeräte auf Basis künstlicher Intelligenz“ Realität. Die Geräte werden in der Lage sein, ihren Weg im Körper auf der Grundlage vor-geplanter Routen automatisch zu finden, wobei nur wichtige Entscheidungspunkte eine Bestätigung durch den Arzt erfordern, was die Schwierigkeit und Lernkurve der Operation erheblich reduziert und mehr Patienten von der minimalinvasiven Behandlung profitiert.