https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

Am Ende der Benutzerinformation wird kurz zusammengefasst: „Der Herstellungsprozess vonBlutvergießende Nadelnumfasst mehrere Schritte.“ Obwohl in der Beschreibung immer noch Spuren historischer Werkzeuge zu finden sind, liefert uns dies genau einen Ausgangspunkt für den Vergleich alter und moderner Techniken. Die Herstellung von „Aderlassnadeln“ im modernen Sinne (bezieht sich hauptsächlich auf sterile Einweg-Blutentnahmenadeln) ist ein hochgradig automatisierter, präziser und streng kontrollierter industrieller Prozess, der das traditionelle manuelle Schmiedemodell völlig auf den Kopf stellt. Als Nächstes werden wir diesen modernen Herstellungsprozess näher erläutern, indem wir die Hinweise in den Benutzerinformationen kombinieren.

Schritt 1: Vorbereitung der Rohstoffe und des Drahtes

Der Nadelzylinderteil moderner Blutentnahmenadeln besteht normalerweise aus medizinischem Edelstahl, wie in den Benutzerinformationen erwähnt, z. B. AISI 304 oder 316L. Diese Materialien zeichnen sich durch eine hervorragende Korrosionsbeständigkeit, angemessene Härte und Zähigkeit sowie eine gute Biokompatibilität aus. Das Rohmaterial besteht aus extrem feinen Edelstahlrohren (Hohlnadeln) oder massiven Stahldrähten (für einige Spezialnadeln). Der Durchmesser des Drahtes hat sich zunächst dem Außendurchmesser des endgültigen Nadelzylinders angenähert. Die eingehenden Rohstoffe müssen strengen Tests auf chemische Zusammensetzung und physikalische Eigenschaften unterzogen werden, um die relevanten Standards für Materialien für medizinische Geräte zu erfüllen.

Schritt 2: Formen und Schneiden des Nadelrohrs

Bei hohlen Blutentnahmenadeln werden die gewickelten Edelstahlrohre begradigt und dann mit präzisen Geräten auf die angegebene „Länge“ geschnitten. Diese Länge ist ein wichtiger Parameter für moderne Blutentnahmenadeln und liegt typischerweise zwischen 25 mm und 40 mm. Sie ist lang genug, um die Haut und die Wände von Blutgefäßen zu durchdringen, aber nicht so lang, dass sie die Angst des Patienten erhöht und die Bedienung erschwert. Die Schnittfläche muss glatt und gratfrei sein.

Schritt 3: Schleifen der spitzen Spitze

Dies ist der zentrale Herstellungsprozess, der direkt das Einstichschmerzempfinden und die Erfolgsquote bestimmt. Das traditionelle manuelle „Schärfen und Verfeinern der Spitze“ wurde durch vollautomatische Mehrstationen-Schleifmaschinen ersetzt. Die Spritze ist fixiert und wird von einer Präzisionsschleifscheibe in einem bestimmten Winkel geschliffen, um zwei symmetrische Schnittebenen zu bilden, die eine extrem scharfe „Spritzguss“-Nadelspitze bilden. Der Winkel der Schnittfläche der Nadelspitze, die Symmetrie und die Gratkontrolle sind wichtige Qualitätsindikatoren. Fortgeschrittene Techniken können Nadelspitzen mit „dreifachen Schnittebenen“ oder „fünf-Schnittebenen erzeugen, wodurch die Punktion glatter wird und die Schmerzen verringert werden. Nach dem Schleifen muss die Nadelspitze zu 100 % unter einem Mikroskop überprüft oder einer statistischen Stichprobenprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie scharf ist und keine Haken und Grate aufweist.

Schritt 4: Wärmebehandlung und Polieren

Nach dem Schleifen erfordern die Nadelrohre möglicherweise eine geeignete Wärmebehandlung (z. B. Blankglühen), um Spannungen abzubauen und die Flexibilität des Materials aufrechtzuerhalten. Anschließend werden die Außenfläche und der Innenhohlraum der Nadelrohre einem elektrolytischen Polieren oder mechanischen Polieren unterzogen. Durch das Polieren werden nicht nur mikroskopisch kleine Grate entfernt, wodurch eine spiegelähnliche Glätte auf der Oberfläche erreicht wird, wodurch die Durchstoßfestigkeit verringert wird, sondern auch die Korrosionsbeständigkeit von Edelstahl verbessert wird. Die Glätte des inneren Hohlraums ist entscheidend für den reibungslosen Blutfluss.

Schritt 5: Komponentenspritzguss und Montage

Die moderne Blutentnahmenadel ist ein System bestehend aus einem Nadelhalter (meist aus medizinischem Kunststoff wie Polypropylen oder ABS), einer Hülle und ggf. einem Nadelhalter. Der Nadelhalter wird durch präzises Spritzgießen geformt. In einer sauberen Werkstatt wird das Nadelrohr automatisch in den Nadelhalter eingesetzt und durch Kleben, Heißschmelzen oder mechanische Klemmung sicher befestigt. Die Angaben zum „Durchmesser“ (Gauge) der Nadel sind auf dem Nadelhalter oder der Verpackung angegeben. Die Nadelspitze wird sofort mit einer Sicherheitshülle versehen, um Nadelstiche und Kontaminationen zu verhindern.

Schritt 6: Reinigung, Sterilisation und Verpackung

Die zusammengebauten Nadeln werden mehreren Reinigungsprozessen unterzogen, um Verunreinigungen wie Öle und Metallpartikel aus der Verarbeitung zu entfernen. Nach der Reinigung werden die Produkte der Sterilisationsstufe zugeführt. Die gebräuchlichsten Methoden sind die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) oder die Sterilisation mit Gammastrahlen, um die Eliminierung aller Mikroorganismen sicherzustellen. Der Sterilisationsprozess unterliegt einer strengen Parameterkontrolle und der Überprüfung biologischer Indikatoren. Nach der Sterilisation werden die Blutentnahmenadeln in einer sauberen Umgebung in speziell entwickelte Verpackungsbeutel oder Blisterpackungen gelegt, die einen sterilen Zustand aufrechterhalten können. Die Verpackung muss über eine mikrobielle Barrierefunktion verfügen und deutlich auf Produktinformationen, Sterilisationsmethode, Verfallsdatum usw. hinweisen.

Schritt 7: Vollständige Qualitätskontrolle und Zertifizierung des Prozesses

So wie im Benutzerprofil betont wird, „Zertifizierung: ISO9001:2015, ISO13485“, wird die Qualität während des gesamten Prozesses konsequent aufrechterhalten. Von der Lagerung der Rohstoffe über die Online-Größenprüfung (Nadellänge, Außendurchmesser, Neigungswinkel) bis hin zu Leistungstests der fertigen Produkte (Eindringkraft, Verbindungsfestigkeit, Dichtheitstest) und Sterilitätstests und Biokompatibilitätstests (Zelltoxizität, Sensibilisierung usw.) unterliegt jeder Schritt strengen Kontrollpunkten und Aufzeichnungen. Das Endprodukt muss den Medizinproduktevorschriften des Registrierungsorts entsprechen (z. B. Chinas NMPA, US-amerikanische FDA und europäische CE).