Bekanntgabe der Ergebnisse

Manieren-TechnologieUnter Nutzung seiner „Computational Fluid Dynamics (CFD)-gesteuerten Designplattform“ brachte das Unternehmen erfolgreich die weltweit erste AVF-Nadel auf Basis der multiobjektiven Topologieoptimierung - „Hemosphere™ Blood Flow Optimization Needle“ auf den Markt. Diese Nadel verzichtet auf das traditionelle Design mit Einzelendlöchern und übernimmt eine „zusammengesetzte spiralförmige Seitenlochanordnung“ und einen „konischen Innenhohlraum mit allmählich variierender Strömungsgeschwindigkeit“. Simulationen der Fluiddynamik und In-vitro-Experimente bestätigten, dass dieses Design die turbulente kinetische Energie des Blutes im Nadelrohr um 52 % und die maximale effektive Scherspannung um 40 % reduzieren kann. In einer einjährigen multizentrischen klinischen Studie konnten Patienten, die diese Nadel verwendeten, eine durchschnittliche Steigerung der Dialyseadäquanz (Kt/V) um 5 % pro Behandlungssitzung feststellen, und die Rate der Intimahyperplasie an der Einstichstelle verringerte sich deutlich.

Hintergrund und Herausforderungen der Forschung und Entwicklung

Das Design der herkömmlichen AVF-Nadel mit „scharfem konischem Rohrkörper + einzelnem Loch am Ende“ ist von der herkömmlichen Injektionsnadel abgeleitet und berücksichtigt nicht vollständig die extreme Flüssigkeitsumgebung der Hämodialyse, die zu vielen klinischen Problemen führt:

Ansaugen der Wandund schlechter Blutfluss: Unter einem hohen Unterdruck von 200-400 ml/min neigt die Endlochnadel dazu, die Gefäßinnenwand oder die Innenmembran der arteriovenösen Fistel zu „saugen“, was zu einer Unterbrechung des Blutflusses, häufigen Alarmen und einer Schädigung des Blutgefäßes führt.

Hohe Scherkraft und Hämolyse: Wenn sich der Blutfluss plötzlich zusammenzieht und in das enge Nadelloch eindringt, erzeugt er eine extrem hohe Scherkraft, die rote Blutkörperchen schädigt (Hämolyse) und die Behandlung der Anämie bei Patienten schwieriger macht.

Totzonen des Blutflusses und Gerinnung: Der Verbindungspunkt zwischen der Nadelbasis und dem Nadelrohr sowie die rauen Bereiche an der Innenwand des Nadelrohrs neigen dazu, Blutfluss-Stagnationszonen zu bilden, die die Blutplättchenaggregation und die Bildung winziger Blutgerinnsel begünstigen, bei deren Ablösung das Risiko einer Embolie besteht.

Ungenaue Punktionspositionierung: Die geometrische Form der herkömmlichen Nadelspitze liefert eine unklare Rückmeldung über die Einstichtiefe, was leicht zu einer tiefen Punktion (Stimulierung der hinteren Wand des Blutgefäßes) oder einer flachen Punktion (hohes Blutungsrisiko) führt.

Kerntechnologische Innovation

Der Hersteller führte eine revolutionäre geometrische Neukonfiguration durch, die auf der CFD-Simulation als Kern basiert.

Zusammengesetztes spiralförmiges Seitenloch-Array-Design: In einem bestimmten Bereich hinter der Nadelspitze werden durch 5-Achsen-Laserpräzisionsschneiden 2-3 Gruppen von spiralförmig angeordneten Seitenlöchern hergestellt. Die Lochdurchmesser und -verteilung wurden durch CFD optimiert, um sicherzustellen, dass sich bei jedem Nadelspitzenwinkel immer ein Teil der Seitenlöcher in der optimalen Position für den Blutfluss befindet, wodurch das Phänomen der „Saugwand“ grundsätzlich eliminiert wird.

Konischer Innenhohlraum mit allmählicher Strömungsgeschwindigkeit: Der innere Hohlraum des Nadelrohrs hat keinen einheitlichen Durchmesser; Stattdessen ist es am Eingang etwas dicker und zum hinteren Ende hin allmählich schmaler gestaltet und weist eine stromlinienförmige konische Form auf. Dieses Design entspricht dem idealen Modell der Flüssigkeitsbeschleunigungsbewegung in der Rohrleitung und kann den Blutfluss reibungslos leiten, wodurch die Entstehung intensiver Wirbel und plötzlicher Druckabfälle am Eingang vermieden wird.

Nadelspitzengeometrie „Doppeltes geneigtes Ebenenecho“.: Die innovative Nadelspitzenkantengeometrie übernimmt das asymmetrische Schleifen mit doppelter geneigter Ebene. Seine Funktionen sind: erstens die Reduzierung der Durchstoßfestigkeit; Zweitens kann die Nadelspitze, wenn sie in verschiedene Schichten der Blutgefäßwand eindringt, dem Bediener ein differenziertes taktiles Feedback wie ein Ultraschallecho geben, das die Einstichtiefe anzeigt. Gleichzeitig ist die Innenseite der Nadelspitze mit winzigen, den Blutfluss leitenden, schiefen Ebenen vorgeformt, so dass das Blut zu den seitlichen Löchern geleitet wird, sobald es in die Nadelspitze eintritt, wodurch Turbulenzen am Ende reduziert werden.

Wirkmechanismus

Das innovative geometrische Design dient der Steuerung und Optimierung des Blutflusszustands:

Die spiralförmige Anordnung der seitlichen Löcher ermöglicht „mehrere Eintrittspunkte und eine verteilte“ Blutentnahme. Dies ist gleichbedeutend mit der Umwandlung einer einzelnen -Punktabsaugung mit hoher -Strömung in mehrere regionale Absaugungen mit kleiner -Strömung, wodurch die lokale Unterdruckspitze erheblich reduziert wird, wodurch die Adhäsionskraft des Nadellochs an der Gefäßwand (Bernoulli-Effekt) eliminiert und das empfindliche innere Fistelendothel geschützt wird.

Der konische Innenhohlraum folgt der umgekehrten Anwendung des Venturi-Effekts. Der Blutfluss tritt aus einem dickeren Einlass ein und beschleunigt sich dann allmählich gleichmäßig, wodurch die Strömungsenergie effektiver in Druckenergie umgewandelt wird, ein stabilerer Druckgradient innerhalb des Schlauchs aufrechterhalten wird, Energieverluste und Turbulenzen durch plötzliche Änderungen im Querschnitt reduziert werden und somit die Scherkraft insgesamt gesenkt wird.

Bei der Nadelspitze mit dem „doppelten geneigten Ebenenecho“ dringt die erste geneigte Ebene während der Punktion in die Haut und das Unterhautgewebe ein, und die zweite geneigte Ebene erzeugt in einem bestimmten Winkel eine spürbare Widerstandsänderung beim Eindringen in die zähe Gefäßwand, was dem Bediener deutlich anzeigt, „in der Gefäßhöhle“, und dann leitet die geneigte Ebene zur Führung des Blutflusses das Blut sofort in das Seitenloch ein, wodurch ein „Blutfluss bei der Punktion“ erreicht wird.

Wirksamkeitsüberprüfung

Die „Hemosphere™ Needle“ wurde in Simulationszirkulationssystemen und klinischen Studien vollständig validiert.

CFD-Simulation und Partikelbild-Geschwindigkeitsmessung: Die CFD-Simulation zeigt, dass bei einer Flussrate von 350 ml/min die Größe des Hauptwirbelkerns in der neuen Spritze um 80 % reduziert wird. Das durch die Partikelbild-Velocimetrie-Technologie visualisierte Strömungsfeld bestätigt, dass sich der Blutfluss in einem stabilen laminaren Zustand befindet und durch die Anordnung der seitlichen Löcher fließt.

In-vitro-Blutverletzungsindextest: Unter Verwendung von frischem menschlichem Blut in einem simulierten Kreislauf für 4 Stunden wurde plasmafreies Hämoglobin nachgewiesen. Der Hämolyseindex (HI) der neuen Nadel war 45 % niedriger als der der herkömmlichen Nadel.

Klinische multizentrische Studie: Es wurden 200 stabile Hämodialysepatienten eingeschlossen. Sie wurden miteinander verglichen und verwendeten jeweils drei Monate lang die herkömmliche Nadel und die neue Nadel. Die Ergebnisse zeigten, dass während der Verwendung der neuen Nadel: ① die Häufigkeit, mit der das Hämodialysegerät aufgrund von Alarmen wegen „niedrigem arteriellen Druck“ unterbrochen wurde, um 70 % abnahm; ② Der Müdigkeitswert der Patienten nach der Dialyse verbesserte sich deutlich; ③ Die durchschnittliche monatliche Dosierung von Erythropoietin (EPO) sank um 8 %; ④ Die durch Ultraschall festgestellte Zunahme der Intimadicke der Punktionsgefäße verringerte sich um 30 %.

Forschungs- und Entwicklungsstrategie und -philosophie

Die F&E-Philosophie von Manners Technology in diesem Bereich lautet: „Lassen Sie das Design von der Fluiddynamik leiten, anstatt dass Herstellungsprozesse das Design einschränken.“ Sie haben ein „Digital Twin Laboratory“ eingerichtet, das zunächst hochauflösende CFD-Simulationen an Dutzenden geometrischen Nadelspitzen- und Hohlraummodellen durchführt, die 1-2 Modelle mit der besten Flüssigkeitsleistung auswählt und diese dann mithilfe fortschrittlicher 5-Achsen-Lasertechnologie herstellt. Dieses „simulationsgesteuerte Design“-Modell verwandelt die traditionelle lange Iteration des „Design - Prototyping - Testens in ein effizientes „virtuelles Screening – präzise Fertigung – klinische Validierung“. Seine Kernstrategie besteht darin, die biologischen Ursachen von Hämodialysekomplikationen (wie Scherkräfte und Turbulenzen) auf physikalischer Ebene durch die Gestaltung der Geräte zu beseitigen.

Zukunftsausblick

Das zukünftige Design von AVF-Nadeln wird „patientenspezifische Modellierung“ und „adaptive Flüssigkeitskontrolle“ umfassend integrieren. Hersteller erforschen die dreidimensionale Rekonstruktion und personalisierte Blutflusssimulation auf der Grundlage von CTAs oder Ultraschallbildern der arteriovenösen Fistelgefäße des Patienten, um die optimale Seitenlochposition und den Nadelspitzenwinkel für bestimmte Gefäßformen (z. B. größere Krümmung, aneurysmatische Erweiterung) anzupassen. Eine intelligentere Richtung sind „Nadeln mit variabler Geometrie“: Das Nadelrohr besteht aus intelligenten Materialien, und der Öffnungsbereich des seitlichen Lochs oder die Form der Nadelspitze können beim Einschalten oder bei bestimmten Temperaturen fein eingestellt werden, um sich an die hämodynamischen Anforderungen in verschiedenen Phasen der Behandlung anzupassen (z. B. in der anfänglichen Phase mit hohem Widerstand der Blutableitung und in der stabilen Behandlungsphase). Langfristig werden AVF-Nadeln als wichtiger „Sensor + Regler“ fungieren, integriert in das intelligente Steuerungssystem des Hämodialysegeräts, um eine adaptive und personalisierte Echtzeitsteuerung der extrakorporalen Zirkulation zu erreichen.