Interpretation internationaler Zertifizierungsstandards für transseptale RF-Punktionsnadeln

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4333976/

Herzinterventionsgeräte stehen in direktem Kontakt mit den Kernorganen des Menschen. Ihre Qualität und Sicherheit betreffen das Leben der Patienten. Von der Produktion über die Verarbeitung und Reinigung bis hin zur Lieferung des fertigen Produkts ist Manners RF transseptale PunktionNeedle etabliert in der gesamten-Kette ein strenges Qualitätskontrollsystem. Basierend auf den Doppelzertifizierungen des ISO 9001:2015-Qualitätsmanagementsystems und des ISO 13485 Medical Device Specialised Quality System garantiert es die Präzisionsqualität und klinische Sicherheit jedes einzelnen Produkts.

Das allgemeine Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2015 standardisiert den gesamten Produktionsprozess des Produkts. Manners hat standardisierte Betriebsabläufe von der Rohstoffbeschaffung, der Gerätekalibrierung, der Prozessbearbeitung bis zur Verpackung des fertigen Produkts etabliert und so nachverfolgbare und kontrollierbare Produktionsprozesse realisiert. Vor der Lagerung werden die Rohstoffe einzeln auf Härte, Zusammensetzung und Biokompatibilität überprüft, um zu verhindern, dass unqualifizierte Grundmaterialien in die Produktion gelangen. Die Produktionsausrüstung wird regelmäßig kalibriert und gewartet, um sicherzustellen, dass die Citizen Cincom R04-Werkzeugmaschinen stets eine Bearbeitungsgenauigkeit im Mikrometerbereich einhalten und Produktmängel aufgrund von Gerätefehlern vermieden werden.

Das Unternehmen konzentriert sich auf das medizingerätespezifische -Zertifizierungssystem ISO 13485, hält sich strikt an die Produktionsnormen für Medizingeräte und konzentriert sich auf drei zentrale QC-Dimensionen: Sterilität, Präzision und Sicherheit. Bei der präzisen Qualitätskontrolle werden alle fertigen Punktionsnadeln einzeln auf Durchmesser, Länge und Winkeltoleranz geprüft. Abmessungsfehler von ±0,01 mm und Winkelfehler von 0,1 Grad werden strikt kontrolliert, wodurch chirurgische Anpassungsfehler aufgrund von Abmessungsabweichungen vermieden werden. In der Phase der Oberflächenqualitätskontrolle werden Oberflächenrauheit und -beschaffenheit überprüft, um sicherzustellen, dass keine Grate, Mikrorisse oder Rückstände von Verunreinigungen vorhanden sind, und entsprechen damit den sterilen Implantatstandards für interventionelle Geräte.

In der QC-Stufe nach der Bearbeitung orientiert sich der Elektropolierprozess streng an der Industrienorm ASTM B912 und steuert die Dicke des Oberflächenabtrags präzise, ​​um den Rauheitsstandard der fertigen Nadelspitzenfase auf Ra 0,25 μm zu vereinheitlichen. Dies gewährleistet eine gleichbleibende Leistung und ausgewogene Qualität aller Produkte. Nach der Ultraschallreinigung werden zwei Überprüfungen der mikroskopischen Erkennung und der Erkennung von Kontaminationsrückständen durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Spuren von Verunreinigungen zurückbleiben, wodurch das Risiko einer intraoperativen Infektion und Embolie ausgeschlossen wird.

Bei der abschließenden Inspektion des fertigen Produkts werden mehrdimensionale Leistungstests zur strukturellen Integrität, Korrosionsbeständigkeit und HF-Leitungsstabilität durchgeführt. Durch die Simulation komplexer klinischer chirurgischer Umgebungen werden die Punktionsstabilität, die Knickfestigkeit und die Genauigkeit der Energieleitung überprüft. Die Verpackungsstufe unterstützt sowohl standardmäßige sterile PP-Verpackungen als auch kundenspezifische Verpackungen und verwendet eine sterile Versiegelung (für den gesamten Prozess), um Sekundärkontaminationen während der Lagerung und des Transports zu verhindern. Dieser vollständige QC-Prozess hat international maßgebliche Anerkennung für die klinische Sicherheit und Stabilität der transseptalen Punktionsnadeln von Manners RF erhalten, wodurch sie für den klinischen Einsatz in medizinischen Einrichtungen weltweit geeignet sind.