Beschaffungsexperten in der Medizingerätebranche stehen unter einem Druck, der jedem bekannt ist, der schon einmal für den Kauf geschäftskritischer Komponenten mit einem knappen Budget und einem unmöglichen Zeitplan verantwortlich war. Das vorherrschende Paradigma in vielen Einkaufsabteilungen besteht darin, die Stückpreise verschiedener Lieferanten zu vergleichen und den niedrigsten Bieter auszuwählen, oft unter minimaler Bewertung der Qualitätssysteme, der Fertigungskapazität oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dieser Ansatz mag für Standard-Bürobedarf funktionieren, bei der Anwendung auf festsitzende Mandrin-Trokarnadeln führt er jedoch zur Katastrophe. Die versteckten Kosten einer preisgünstigen Nadel von geringer{5}}Qualität übersteigen die scheinbaren Einsparungen bei der Bestellung bei weitem. Ausschussquoten bei der Eingangskontrolle verbrauchen Ressourcen der Qualitätssicherung. Eine erneute Sterilisation oder Nacharbeit verursacht zusätzliche Verarbeitungskosten und Verzögerungen. Zollverzögerungen aufgrund unvollständiger Dokumentation legen ganze Produktionslinien lahm. Die Bearbeitung und Untersuchung von Beschwerden beanspruchen die Bandbreite der Regulierungsabteilung. Und wenn ein Gerät im Operationssaal ausfällt, sind die Kosten in Form von Patientenschäden, rechtlicher Gefährdung und Reputationsschäden unkalkulierbar. Das Problem für OEM-Käufer besteht nicht darin, dass gute Lieferanten nicht verfügbar sind. Der Grund dafür ist, dass im Beschaffungsprozess häufig nicht zwischen einem Handelspartner mit einem Katalog und einem echten Fertigungspartner mit technischer Expertise unterschieden wird.

Das Funktionsprinzip der OEM-Beschaffung für Verriegelungsmandrinnadeln erfordert das Verständnis, dass dieses Gerät zwar konzeptionell einfach ist, aber einen komplexen Toleranzstapel beinhaltet, der eine disziplinierte Fertigung erfordert. Das äußere Kanülenrohr muss auf präzise Innen- und Außendurchmesser gezogen werden. Der Stilett muss auf ein passendes Profil geschliffen werden, das mit entsprechendem Spiel in die Kanüle passt, nicht so locker, dass es wackelt, und nicht so fest, dass es festklemmt. Die Nabe oder der Griff müssen so geformt oder bearbeitet sein, dass sie beide Komponenten aufnehmen und über einen Verriegelungsmechanismus verfügen, der zuverlässig einrastet und löst. Die Spitze muss auf die vorgegebene Geometrie geschliffen und auf die erforderliche Oberflächengüte poliert werden. Bei jedem dieser Vorgänge werden Variablen eingeführt, und die kumulative Wirkung dieser Variablen bestimmt, ob das endgültige Gerät die beabsichtigte Leistung erbringt. Ein Lieferant, der einfach einen Schlauch abschneidet und einen Draht hineinschiebt, wird ein Produkt produzieren, das im Regal akzeptabel aussieht, im klinischen Einsatz jedoch versagt. Ein echter Fertigungspartner kontrolliert jede Variable durch Prozessvalidierung, statistische Überwachung und strenge Tests.

Die Klassifizierung der Lieferanten auf dem Markt für Stilettnadeln zeigt eine klare Hierarchie, die Käufer verstehen sollten, bevor sie eine Angebotsanfrage stellen. Auf der untersten Stufe befinden sich Wiederverkäufer, die Produkte von unbekannten Fabriken beziehen und einen Aufschlag hinzufügen, ohne einen Mehrwert in Bezug auf Qualitätskontrolle oder technischen Support zu schaffen. Die zweite Stufe besteht aus einfachen Rohrschneidern, die einfache Nadelformen herstellen können, denen aber die Möglichkeit zum Schleifen, Polieren oder Zusammenbauen fehlt. Die dritte Stufe umfasst Nadelschleifer, die hochwertige Spitzen herstellen können, Schläuche oder Griffe jedoch möglicherweise auslagern. Die vierte Ebene besteht aus OEM- und ODM-Herstellern fertiger Geräte mit internen Fähigkeiten in den Bereichen Rohrziehen, Nadelschleifen, Griffformen, Montage und Verpackung. Die fünfte und höchste Stufe ist der regulierte Vertragshersteller mit ISO 13485-Zertifizierung, Reinraumeinrichtungen, vollständigen Validierungsfähigkeiten und einer Erfolgsbilanz erfolgreicher Zulassungsanträge. Jede Stufe bedient einen anderen Bedarf, aber bei kritischen chirurgischen Geräten bieten nur die Stufen vier und fünf die Zuverlässigkeit und Verantwortlichkeit, die Patienten und Chirurgen verdienen.

Praktische-Anleitungen für die OEM-Beschaffung beginnen mit einer grundlegenden Änderung der Bewertungskriterien. Der Preis pro Stück sollte der letzte und nicht der erste berücksichtigte Faktor sein. Der erste Faktor sollte die Zertifizierung des Qualitätssystems sein. Fordern Sie eine ISO 13485-Dokumentation an und überprüfen Sie diese bei der ausstellenden Stelle. Fragen Sie nach Beispielen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, um zu verstehen, wie der Lieferant mit Nichtkonformitäten umgeht. Fordern Sie Fotos des Spitzenschleifprozesses und der Prüfgeräte an, die zur Überprüfung kritischer Abmessungen verwendet werden. Fordern Sie Daten zur Einstichkraft am Phantomgewebe an, um zu beweisen, dass die Leistung der Nadel im erwarteten Bereich liegt. Fordern Sie Sterilvalidierungszusammenfassungen für die vorgesehene Sterilisationsmethode an, sei es Ethylenoxid, Gammabestrahlung oder Dampf. Fragen Sie nach Referenzen von anderen OEM-Kunden, vorzugsweise in ähnlichen Märkten oder Anwendungen. Wenn der Lieferant diese nicht bereitstellen kann, ist er kein geeigneter Partner für ein kritisches chirurgisches Gerät. Die Angebotsanfrage sollte detaillierte Spezifikationen, Zeichnungen und Abnahmekriterien enthalten und keinen Raum für Interpretationen lassen. Ein Lieferant, der mit Fragen und Erläuterungen antwortet, zeigt Engagement. Ein Lieferant, der einfach und ohne Diskussion einen Preis angibt, signalisiert, dass er das produziert, was am einfachsten ist, und nicht das, was richtig ist.

Praxisnahe-Erfahrungen aus erfolgreichen OEM-Beschaffungsprojekten zeigen immer wieder, wie wertvoll es ist, mit einer Prototypenphase zu beginnen, anstatt direkt zu Produktionsmengen überzugehen. Die besten Projekte beginnen mit einer bescheidenen Bestellung von Prototypen oder Pilotserien-, die es beiden Parteien ermöglicht, das Design, den Herstellungsprozess und das Qualitätssystem zu validieren, bevor sie sich auf die Produktion in großem Maßstab-einlassen. Dieser Ansatz erkennt Probleme frühzeitig, wenn ihre Behebung kostengünstig ist, und nicht erst, nachdem Tausende von Einheiten produziert und ausgeliefert wurden. Ein Käufer berichtete, dass durch die Investition zusätzlicher zehntausend Dollar in die Prototypenentwicklung und die Erstmusterprüfung im ersten Produktionsjahr über zweihunderttausend Dollar durch Vermeidung von Ausschuss, Nacharbeit und beschleunigtem Versand eingespart wurden. Ein anderer Käufer stellte fest, dass die Einführung einer Dual-Source-Strategie mit einem innovativen Lieferanten für die Entwicklung neuer Produkte und einem stabilen Volumenlieferanten für etablierte Produkte sowohl Flexibilität als auch Sicherheit bietet. Der innovative Lieferant trieb kontinuierliche Verbesserungen und die Entwicklung neuer Funktionen voran, während der Volumenlieferant eine konsistente Lieferung bewährter Designs sicherstellte.

Um diese Diskussion auf den Punkt zu bringen, handelt es sich bei der Beschaffung von Stilettnadeln nicht um ein Transaktionsereignis, sondern um eine strategische Entscheidung, die sich auf die Produktqualität, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und letztendlich auf die Ergebnisse für den Patienten auswirkt. Billige Nadeln sind teuer, wenn sie an Port eins versagen und Komplikationen verursachen, die sich auf das gesamte Gesundheitssystem auswirken. Der Beschaffungsprofi, der dies versteht und Lieferanten auf der Grundlage von Leistungsfähigkeit, Qualität und Partnerschaft und nicht nur auf der Grundlage des Preises auswählt, spart auf lange Sicht nicht nur Geld. Sie kommen ihrer Fürsorgepflicht gegenüber jedem Patienten nach, der mit dem Gerät behandelt wird. Die Trokarnadel mit feststellbarem Mandrin ist ein Präzisionsinstrument, das eine präzise Fertigung erfordert, und diese Präzision kann nicht aus einem Katalog erworben werden. Es muss durch die Zusammenarbeit zwischen erfahrenen Ingenieuren, disziplinierten Herstellern und anspruchsvollen Käufern entstehen.

Zu den zukünftigen Empfehlungen für die OEM-Beschaffung gehört der Aufbau eines Lieferantenqualifizierungsprozesses, der die strengen Anforderungen der FDA oder MDR an Lieferantenkontrollen widerspiegelt, auch für Käufer, die diesen Vorschriften nicht unterliegen. Führen Sie eine Liste zugelassener Lieferanten mit regelmäßiger Neubewertung auf der Grundlage von Qualitätskennzahlen, Lieferleistung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Fordern Sie Lieferanten auf, sich an Designprüfungen und Risikomanagementaktivitäten zu beteiligen und dabei anzuerkennen, dass ihre Fertigungskompetenz Designmerkmale identifizieren kann, die die Produzierbarkeit und Zuverlässigkeit verbessern. Investieren Sie in Tools zur Transparenz der Lieferkette, die Komponenten vom Rohmaterial bis zum fertigen Gerät verfolgen und so eine schnelle Reaktion auf Qualitätsprobleme oder Engpässe ermöglichen. Wie geopolitische Spannungen und pandemiebedingte -Störungen gezeigt haben, ist die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette ebenso wichtig wie die Stückkosten. Die Hersteller, die im kommenden Jahrzehnt überleben und erfolgreich sein werden, werden diejenigen sein, die die Beschaffung als strategische Funktion betrachten, enge Beziehungen zu kompetenten Lieferanten aufbauen und erkennen, dass die Trokarnadel mit feststellbarem Mandrin, wie jedes medizinische Gerät, nur so gut ist wie das schwächste Glied in seiner Lieferkette.