https://en.wikipedia.org/wiki/Mikronadeln

Wenn Verbraucher aufgeregt Mikronadelprodukte zum Gebrauch mit nach Hause nehmen, stellen sich nur wenige von ihnen eine entscheidende Frage: Handelt es sich um ein Hautpflegeprodukt oder ein medizinisches Gerät? Diese Klassifizierung bezieht sich nicht nur auf die Registrierungsgenehmigung des Produkts, sondern wirkt sich auch direkt auf die Sicherheit der Verbrauchernutzung und den Schutz ihrer Rechte und Interessen aus. Leider sind die Antworten auf diese Frage weltweit nicht einheitlich, was zu einem komplexen regulatorischen Labyrinth führt.

In China sollte gemäß den „Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices“ jedes Gerät, das „die menschliche Haut durchsticht, um Arzneimittel oder Wirkstoffe in das Unterhautgewebe einzuführen“, grundsätzlich als Medizinprodukt der zweiten oder dritten Kategorie verwaltet werden. Allerdings sind Mikronadelprodukte für den Heimgebrauch-während der eigentlichen Aufsicht in einem verschwommenen Bereich. Mikronadelroller mit Nadellängen von weniger als 0,3 mm und ohne Funktion zur Arzneimittelabgabe werden von einigen Aufsichtsbehörden manchmal als „gewöhnliche kosmetische Hilfsmittel“ eingestuft; während Produkte mit Nadellängen über 0,3 mm oder mit der Funktion „Abgabe“ oder „verstärkte Penetration“ als Medizinprodukte registriert werden müssen. Dieser einheitliche Standard ist in seiner tatsächlichen Umsetzung äußerst umstritten, was dazu führt, dass viele Produkte auf dem Markt weder ein Medizinprodukt-Registrierungszertifikat erhalten noch als Kosmetika registriert sind und sich somit in einer Grauzone befinden.

In den USA werden Mikronadelprodukte von der FDA in drei Kategorien eingeteilt: Wenn die Mikronadeln nur zur Hautpunktion ohne begleitende Medikamente verwendet werden, werden sie als „allgemeine Medizinprodukte“ (Klasse I) mit relativ milden Vorschriften geführt; Wenn die Mikronadeln in Kombination mit Medikamenten verwendet werden (z. B. mit Medikamenten beladene Mikronadelpflaster), gelten sie als „Arzneimittel--Gerätekombinationsprodukte“, und die Zulassungsanforderungen für Arzneimittel und Geräte müssen gleichzeitig erfüllt werden, wobei ein äußerst strenges Verfahren erforderlich ist. In Europa ist die Situation ähnlich. Gemäß der EU-MDR-Verordnung müssen Mikronadelprodukte für medizinische Zwecke die CE-Kennzeichnung erhalten, während Produkte mit rein kosmetischen Zwecken der Kosmetikverordnung unterliegen.

Diese unterschiedlichen Vorschriften bergen potenzielle Risiken für Verbraucher. Viele auf dem Markt erhältliche Mikronadelprodukte für den Haushalt werden unter dem Deckmantel von „Schönheitsgeräten“ verkauft, ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurden jedoch nicht überprüft. Einige minderwertige Produkte haben minderwertige Nadelmaterialien, die nach der Verwendung Metallallergien oder bakterielle Infektionen auf der Haut verursachen können; Andere Produkte behaupten, „Nadeln in Nanometergröße“ zu haben, aber das ist tatsächlich übertrieben und erreicht nicht den behaupteten Penetrationseffekt. Beim Kauf sollten Verbraucher vorrangig Produkte auswählen, die auf der Verpackung mit der „Registrierungsnummer für Medizinprodukte“ oder „Registrierungsnummer für Kosmetika“ gekennzeichnet sind, und versuchen, bekannte Marken oder Hersteller mit klinischen Forschungsempfehlungen auszuwählen.

Aus Sicht der Branchenentwicklung ist es dringend erforderlich, einen einheitlichen und klaren Klassifizierungsstandard für Haushalts-Mikronadelprodukte festzulegen. Die zuständigen chinesischen Behörden erarbeiten derzeit die „Richtlinien zur Klassifizierung und Definition von Mikronadelprodukten“, die voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Jahre veröffentlicht werden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Mikronadelprodukte für den Haushalt einer umfassenden Umstrukturierung unterzogen - nicht-nicht konforme Produkte werden eliminiert und der Innovationsdrang konformer Unternehmen wird weiter entfesselt.

Für normale Verbraucher ist die Aufrechterhaltung eines rationalen Urteilsvermögens der beste Weg, sich zu schützen, bevor die Vorschriften vollständig festgelegt sind. Denken Sie daran: Die Person, die Ihnen versichern sollte, dass sie sicher eine Nadel in Ihr Gesicht einführen kann, ist nicht die Empfehlung eines beliebten Bloggers, sondern die Zertifizierung einer maßgeblichen Institution.