https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Die klinische Leistung vonVakuum-unterstützte Brustbiopsienadelnhängt stark von der Fertigungspräzision ab. Die Schärfe der Nadelspitze, die Glätte des Probenschlitzes und die Konzentrizität der Schneidhülse -Jeder Mikrometer-Ebenenabweichung kann sich auf die Erfolgsrate der Probenentnahme und die Patientensicherheit auswirken. Am Beispiel des Herstellungsprozesses der Manners Company analysiert dieser Artikel die genaue Herstellungskette von VABB-Nadeln vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt.

I. Materialauswahl und Vorbehandlung

Die drei Hauptkomponenten der VABB-Nadel-die Nadelspitze, die Probenkerbenkanüle und die Schneidkanüle-bestehen alle aus Edelstahl SUS 316. Dieses Material enthält 2–3 % Molybdän, weist eine hohe Beständigkeit gegen Lochfraß auf und hat eine Härte von 30–40 HRC (entspricht Vickers 300–400 HV), wodurch Durchstoßkraft und Flexibilität ausgeglichen werden. Alle eingehenden Materialien müssen von einem ASTM F899-Zertifikat begleitet sein und einer RoHS- und REACH-Konformitätsprüfung unterzogen werden. Manners bietet Materialzertifizierungen an, um die Rückverfolgbarkeit der Chargen sicherzustellen.

II. Präzisionsbearbeitung der herzförmigen Drehmaschine

Die Kernbearbeitungsausrüstung ist ein spitzenloser Drehautomat vom Typ Citizen L12-1M7 mit einer Positioniergenauigkeit von ±0,005 mm und einer Wiederholpositioniergenauigkeit von ±0,002 mm. Am aufwendigsten ist die Bearbeitung der Nadelspitze: Dazu müssen drei gekrümmte Flächen auf einem Edelstahlstab mit einem Durchmesser von ca. 1,5 mm gefräst werden, um eine messerscharfe Kante zu erzeugen. Dieser Vorgang dauert etwa 30 Minuten und wird mit einem ∅0,4531{{12}Zoll-Schaftfräser mit flachem-Boden für normales Schneiden entlang der Normalenrichtung durchgeführt, um symmetrische Schneidkanten sicherzustellen. Die Probenschlitzhülse muss gefräst werden, um ein langes streifenförmiges Fenster (Schlitz) mit einer Breitentoleranz von ±0,01 mm und einer Innenwandrauheit von Ra kleiner oder gleich 0,4 μm zu erzeugen, um die Gewebereibung zu reduzieren. Die Schneidhülse muss das Aufweiten, die Endflächenbearbeitung, das Innenfasen und die Markierungsschlitzbearbeitung abschließen. Jeder Schritt wird auf derselben Maschine über eine mehrachsige Verbindung ausgeführt, um sicherzustellen, dass der Abstand zwischen den einzelnen Komponenten weniger als 0,02 mm beträgt.

III. Laserbeschriftung und Sandstrahlen

Auf der Probenschlitzhülse müssen Tiefenskalenlinien markiert werden, damit Ärzte die Einstichtiefe unter Ultraschall oder Röntgen bestimmen können. Manners verwendet eine JPT-Faserlasermarkierungsmaschine, die die Strahlenergiedichte präzise steuert und eine dauerhafte schwarze Markierung auf der Rohrwand erzeugt, ohne das Substrat zu beschädigen. Anschließend wird sandgestrahlt, um eine gleichmäßige matte Textur auf der Oberfläche zu erzeugen. Dies reduziert nicht nur die Beeinträchtigung des Ultraschallbildes durch Spiegelreflexionen, sondern verbessert auch die Gleichmäßigkeit der Stromverteilung beim elektrolytischen Polieren.

IV. Passivierung und elektrolytisches Polieren

Alle Komponenten werden zur Passivierung in eine Zitronensäurelösung getaucht, um freie Eisenionen zu entfernen und einen chromreichen Oxidfilm mit einer Dicke von etwa 2–5 nm zu bilden. Die Korrosionsbeständigkeit wird um mehr als das Zehnfache erhöht. Anschließend erfolgt das elektrolytische Polieren: Das Werkstück wird als Anode verwendet und Gleichstrom durch den Phosphorsäure--Schwefelsäure-Elektrolyten geleitet. Durch die Anodenauflösung werden zunächst die mikroskopischen Spitzen entfernt, wodurch die Oberflächenrauheit auf Ra kleiner oder gleich 0,1 μm reduziert wird. Dieser Schritt reduziert nicht nur Gewebeschäden, sondern beseitigt auch die Mikrorisse, die bei der Bearbeitung entstehen, und verlängert so die Ermüdungslebensdauer.

V. Ultraschallreinigung und Sterilverpackung

Nach dem elektrolytischen Polieren werden die Bauteile in eine Ultraschallreinigungsmaschine (mit einer Frequenz von 28–40 kHz) gegeben und mit entionisiertem Wasser und neutralen Reinigungsmitteln restlicher Elektrolyt und Partikel entfernt. Anschließend werden sie in einem Reinraum der Klasse 10000 getrocknet und in doppellagigen PP-Beuteln vakuumversiegelt. Aus jeder Charge werden Proben zur erneuten Größenmessung (mit Messnadeln und Messschiebern), zur Prüfung der Durchstoßkraft (Simulation von Gewebe) und zur Prüfung des Erscheinungsbilds entnommen. Das Endprodukt wird von einem COC-Zertifikat begleitet und über die Kühlkette TNT/DHL/FedEx transportiert.

Abschluss

Hinter jeder VABB-Nadel steckt das mikrometergenaue Fräsen der Präzisionsdrehmaschine, die präzise Positionierung der Lasermarkierung, die spiegelähnliche Oberfläche des elektrolytischen Polierens und die gründliche Reinigung der Ultraschallreinigung. Es ist dieses ultimative Streben nach Herstellungsprozessen, das es der vakuumunterstützten Biopsie ermöglicht, die klinischen Ziele „eine Punktion, mehrere Probenentnahmen, geringes Trauma und hohe Diagnoserate“ zu erreichen. Als OEM/ODM-Lieferant fördert Manners mit seinen präzisen Fertigungskapazitäten die kontinuierliche Weiterentwicklung der Brustbiopsietechnologie.