Für Hersteller von Einweg-Punktionsgeräten entscheidet die Strenge der Qualitätskontrolle über das Überleben oder Scheitern des Unternehmens. Im Rahmen des ISO 13485-Systems müssen Hersteller ein Abwehrsystem einrichtennicht annehmen, nicht herstellen und nicht freigebenfehlerhafte Produkte. Dersechs oder mehr InspektionenDie in den Materialien erwähnten Informationen sind keine leeren Worte; Sie sind der notwendige Prozess für jedes Produkt, bevor es das Werk verlässt.

Inspektion und Prozesskontrolle des ersten-Stücks

Bevor die Produktion beginnt, muss der QE (Qualitätsingenieur) des Herstellers eine vollständige-Vermessung des ersten Stücks durchführen. Mit einem zweidimensionalen Bildgebungsinstrument und einem Mikrometer wird jede Dimension vom Außendurchmesser über den Innendurchmesser bis zur Verjüngung überprüft. Dabei wird vor allem die Schärfe der Spitze des Stechkegels geprüft. Der Hersteller verwendet zu diesem Zweck normalerweise Standardsilikonblöcke oder gewebeähnliche Materialien, zeichnet den Wert der Eindringkraft auf und stellt die Konsistenz der Charge sicher. Sobald die Massenproduktion beginnt, führt IPQC (Process Quality Control) stündlich Stichprobenkontrollen durch, um die Größenabweichung zu überwachen, die durch den Verschleiß der Schneidwerkzeuge verursacht wird.

Endoskopische Gesamtuntersuchung: Versteckte blinde Flecken, die man nicht sehen kann

Dies ist der einzigartigste und strengste Teil der Qualitätskontrolle für das Punktionsgerät. Da es sich bei dem Punktionsrohr um eine Komponente mit tiefen Löchern handelt, sind Metallreste oder Ölverunreinigungen im Inneren tödlich. Der Hersteller muss spezielle Prüfer beauftragen, die das Rohrinnere mithilfe von Industrieendoskopen prüfen. Das Dokument betont besondersManuelle Prüfung auf Rückstände in den Stahlrohren. Dies ist eine äußerst mühsame, aber äußerst verantwortungsvolle Aufgabe. Der Prüfer muss sicherstellen, dass sich keine Fremdkörper im Sichtfeld befinden. Alle Rohre mit Rückständen im Inneren werden direkt verschrottet.

Funktionssimulationstest

Zusätzlich zu den statischen Maßen müssen Hersteller auch dynamische Tests durchführen. Befestigen Sie das Punktionsgerät an der simulierten Brust-/Bauchwand, schließen Sie das Pneumoperitoneum-Gerät an und setzen Sie es 30 Minuten lang auf 15 mmHg unter Druck. Der Druckabfall darf nicht mehr als 1 mmHg betragen. Führen Sie gleichzeitig 500-mal wiederholt Instrumente in Standardgröße (z. B. Pinzetten, Präparierzangen) ein und heraus, um zu prüfen, ob die Verschlusskappe defekt ist und ob die Kanüle locker ist. Nur Chargen, die diese extremen Tests bestehen, können das Freigabezertifikat erhalten.

Nicht-Produktrückverfolgbarkeit und CAPA

Wenn die Qualitätskontrolle eine Anomalie erkennt, spiegelt der Handhabungsprozess des Herstellers direkt dessen Reifegrad wider. Geht es einfach darum, ein paar Teile zu verschrotten oder das CAPA-System (Corrective and Preventive Action) zu aktivieren, die Ursache zu ermitteln, die Prozessdokumente zu überarbeiten und Schulungen für alle Mitarbeiter durchzuführen? Letzterer ist der zuverlässige Hersteller. In der Medizinbranche hat Qualität keinen Platz für Zufall. Jede Veröffentlichung ist eine Bestätigung der Glaubwürdigkeit des Herstellers.