Bekanntgabe der Ergebnisse

Das Qualitätsmanagementsystem für den gesamten Lebenszyklus, das auf dem Nullfehler-Konzept basiert, wurde erfolgreich auf die Herstellung laparoskopischer Kanülen angewendet, wodurch die Produktfehlerrate auf 0,023‰ (der Branchendurchschnitt liegt bei 0,15‰) und die Erfolgsquote bei der ersten Sterilisation auf 99,97 % gesenkt wurden. Wir haben ein vollständiges Qualitätsverfolgungssystem von der Rückverfolgbarkeit des Rohmaterials bis zur klinischen Verwendung eingerichtet, wobei jede Kanüle über eine eindeutige digitale Identität verfügt, die bis zur Stahlofencharge zurückverfolgt werden kann. Dieses System wurde nach FDA 21 CFR Part 820 und MDR Annex IX zertifiziert und ist zum Branchenmaßstab für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten geworden.

Herausforderungen im Bereich Forschung und Entwicklung

Die laparoskopische Kanüle birgt als Medizinprodukt der Klasse II während ihres gesamten Lebenszyklus Qualitätsrisiken: In Bezug auf die Rohstoffe können Schwankungen der Spurenelemente in medizinischem Edelstahl die Korrosionsbeständigkeit beeinträchtigen; verarbeitungstechnisch können sich Mikrofehler bei der Sterilisation zu Rissen ausweiten; Im Hinblick auf die klinische Anwendung mangelt es an Rückmeldungen aus Nutzungsdaten in einem geschlossenen Kreislauf. Die FDA-Datenbank zeigt, dass von den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit laparoskopischen Kanülen im Zeitraum 2019 bis 2023 41 % auf Herstellungsfehler zurückzuführen waren, wobei 28 % auf Dichtungsfehler und 13 % auf Strukturbrüche zurückzuführen waren. Im herkömmlichen Stichprobenprüfungsmodus (AQL 1.0) ist es schwierig, Fehler mit geringer{10}}Wahrscheinlichkeit zu erkennen, während die 100-Prozent-Prüfung Herausforderungen hinsichtlich Effizienz und Kosten mit sich bringt.

Kerntechnologische Innovation

• Prädiktive Qualitätskontrolle auf Basis von Big Data:Setzen Sie 37 Online-Inspektionspunkte an der Produktionslinie ein, um 286 Parameter wie Größe, Härte und Oberflächenmorphologie in Echtzeit zu erfassen. Erstellen Sie mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen ein Qualitätsvorhersagemodell, um potenzielle Fehler drei Prozessschritte im Voraus zu erkennen und Probleme zu verhindern, bevor sie auftreten. Das System erreicht eine Fehlervorhersagegenauigkeit von 96,7 % und eine Fehlalarmrate von weniger als 0,5 %.
• Virtuelles Verifizierungssystem, gesteuert durch einen digitalen Zwilling:Erstellen Sie einen digitalen Zwilling des Gehäuses, der die Mikrostruktur des Materials, die Verteilung der Verarbeitungsbelastung und das Nutzungslastspektrum umfasst. Neue Produkte können 90 % der Verifizierungsarbeit in der virtuellen Umgebung abschließen, wodurch sich der physische Testzeitraum von 18 Monaten auf 5 Monate verkürzt. Der digitale Zwilling wird in Echtzeit mit dem physischen Objekt aktualisiert und ermöglicht so eine Leistungsvorhersage über den gesamten Lebenszyklus.
• Blockchain-Qualitätsrückverfolgbarkeitssystem:Nutzen Sie die Blockchain-Technologie, um ein unveränderliches Qualitätsarchiv einzurichten. Von der Titanerzverhüttung bis zur Freigabe des Endprodukts werden insgesamt 127 Qualitätsknotendaten erfasst und im Distributed Ledger gespeichert. Krankenhäuser können durch Scannen des QR-Codes alle historischen Daten der Geräte abrufen, einschließlich der Bediener der einzelnen Prozesse, Geräteparameter und Testergebnisse.

Wirkmechanismus

Der Schlüssel zum Qualitätsmanagement über den gesamten Lebenszyklus liegt in „Vorbeugung ist besser als Entdeckung“. Im Rohmaterialstadium wird die Materialzusammensetzung alle 15 Minuten mit einem Spark-Direct-Reading-Spektrometer überwacht, wobei die Schwankung der Spurenelemente auf ±0,005 % kontrolliert wird; In der Bearbeitungsphase werden Oberflächenfehler mittels maschinellem Sehen erkannt, wobei der minimal erkennbare Kratzer 5 μm beträgt; In der Montagephase reguliert ein aktives Kompensationssystem auf Basis von Luftdichtheitstests automatisch die Presskraft des Dichtrings; In der Sterilisationsphase werden die Konzentration von Ethylenoxid, die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit in Echtzeit überwacht, um den Sterilisationseffekt sicherzustellen und gleichzeitig die Materialalterung zu reduzieren. Das Blockchain-System stellt die Datenauthentizität durch Zeitstempel und Hash-Ketten sicher und beseitigt Informationssilos.

Wirksamkeitsüberprüfung

Nach der Einführung des neuen Qualitätssystems haben sich die Schlüsselindikatoren deutlich verbessert: Die Standardabweichung der Gleichmäßigkeit der Rohrwanddicke ist von 0,08 mm auf 0,02 mm gesunken; die Ermüdungslebensdauer hat sich vom Branchendurchschnitt von 150 Zyklen auf 500 Zyklen erhöht (Teststandard: Simulation von Nutzungsbedingungen); die Größenänderungsrate nach der Sterilisation ist von 0,3 % auf 0,05 % gesunken. Während einer 12-{{8}monatigen klinischen Nachuntersuchung- kam es bei 3.247 Operationen, bei denen unsere Schläuche zum Einsatz kamen, zu keinem chirurgischen Umbau aufgrund von Instrumentenfehlern. Beschleunigte Alterungstests zeigten, dass die Leistungserhaltungsrate des Produkts nach der Simulation einer 5-jährigen Lagerung über 98 % lag. Prüfungen durch Dritte ergaben, dass unser Prozessfähigkeitsindex Cpk 2,33 (Six-Sigma-Niveau) erreichte und damit weit über dem Branchendurchschnitt von 1,33 lag.

Forschungs- und Entwicklungsstrategie und -philosophie

Wir halten uns an das Kernkonzept „Qualität wird entworfen, nicht geprüft“ und haben das Q-by-Design-Qualitätsrahmenwerk etabliert: In der ersten Stufe entsteht Qualität aus dem Design (QbD), und die klinischen Anforderungen werden durch Quality Function Deployment (QFD) in 1.236 Designparameter umgewandelt; In der zweiten Stufe entsteht Qualität aus dem Prozess (QbP) und die statistische Prozesskontrolle (SPC) wird übernommen, um eine Echtzeitüberwachung der Prozessfähigkeit zu erreichen. In der dritten Stufe entsteht Qualität aus der Kultur (QbC) und es wird ein Qualitätsverantwortungssystem für alle Mitarbeiter eingerichtet, das Qualitätsindikatoren eng mit der Leistung verknüpft. Wir haben ein mathematisches Modell der „Qualitätsverlustfunktion“ erstellt, um die klinischen Auswirkungen und wirtschaftlichen Verluste jedes Defekts zu quantifizieren und so eine kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben.

Zukunftsausblick

Das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten wird sich in Richtung Intelligenz, vollständige-Prozessabdeckung und Werteorientierung weiterentwickeln. Wir entwickeln derzeit ein autonomes Qualitätssystem auf Basis künstlicher Intelligenz, das selbstständig aus klinischen unerwünschten Ereignissen lernen und Konstruktionsparameter umkehren kann. Erforschung des IoT+-Qualitätsmodells, Einbettung von Chips in die Kanüle, um den Nutzungsstatus und Leistungsabfall in Echtzeit zu überwachen; Aufbau einer hochwertigen Big-Data-Plattform mit Integration in das KIS-System des Krankenhauses, um einen geschlossenen Kreislauf von chirurgischen Ergebnissen bis zur Nachverfolgung der Qualität der Geräte zu erreichen. Wir gehen davon aus, dass wir 2027 die erste laparoskopische Kanüle mit Selbstheilungsfähigkeiten auf den Markt bringen werden. Bei der Erkennung von Mikrorissen werden automatisch Reparaturfaktoren freigesetzt, wodurch die Produktlebensdauer um 300 % verlängert wird. Oberstes Ziel ist es, den idealen Qualitätszustand „Null Fehler, Null Ausfälle und Null Reklamationen“ zu erreichen und so die Sicherheit minimalinvasiver Eingriffe bestmöglich zu gewährleisten.